11月17日，“創(chuàng )新引領(lǐng) 恩澤健康——CKBA白癜風(fēng)創(chuàng )新藥II期臨床試驗方案發(fā)布會(huì )暨中國白癜風(fēng)診療共識研討會(huì )”在上海舉辦。會(huì )上，泰恩康宣布公司CKBA白癜風(fēng)II期臨床試驗正式啟動(dòng)。而就在日前，泰恩康控股子公司博創(chuàng )園組織開(kāi)展的用于治療白癜風(fēng)適應癥的1類(lèi)創(chuàng )新藥物CKBA（賽克乳香酸）軟膏II期臨床試驗完成首例受試者入組。

泰恩康CKBA白癜風(fēng)II期臨床試驗正式啟動(dòng)

泰恩康成立于1999年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為代理運營(yíng)及研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫藥產(chǎn)品、醫療器械等，目前主要產(chǎn)品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛(ài)廷玖”。近年來(lái)，公司加速布局抗衰老領(lǐng)域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產(chǎn)品矩陣，并積極布局以白癜風(fēng)為主的自身免疫系統疾病領(lǐng)域，希望打造獨特的競爭優(yōu)勢。CKBA（賽克乳香酸）軟膏將是公司挺進(jìn)創(chuàng )新藥賽道的第一步。

談及從白癜風(fēng)用藥切入創(chuàng )新藥賽道的初衷，泰恩康董事長(cháng)、總經(jīng)理鄭漢杰告訴記者：“白癜風(fēng)是慢性、頑固性的皮膚病，目前，我國大概有3000萬(wàn)的白癜風(fēng)患者，63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內尚沒(méi)有有效治療白癜風(fēng)藥物的上市，臨床需求迫切，市場(chǎng)規模巨大。泰恩康對發(fā)展CKBA產(chǎn)品充滿(mǎn)了信心。”

泰恩康董事長(cháng)、總經(jīng)理鄭漢杰

“作為慢性自身免疫性皮膚病，白癜風(fēng)治療困難、病因復雜、靶點(diǎn)不明確。目前系統用藥副作用比較大，或是有黑框警告，有感染、腫瘤、心血管等方面不良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來(lái)進(jìn)行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問(wèn)題。”杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長(cháng)許愛(ài)娥介紹稱(chēng)。

杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長(cháng)許愛(ài)娥

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院臨床研究院執行副院長(cháng)王宏林則認為，“白癜風(fēng)藥物需要進(jìn)行長(cháng)期甚至終身使用。但目前臨床上的問(wèn)題是國內無(wú)新藥可治，且現有藥物潛在副作用較大，因此研發(fā)出長(cháng)期療效好、安全性高的藥物非常重要。”

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院臨床研究院執行副院長(cháng)王宏林

白癜風(fēng)藥物的市場(chǎng)空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長(cháng)、醫藥首席分析師陳鐵林直言，白癜風(fēng)缺乏對癥藥物治療，國內現有化藥均未獲批白癜風(fēng)適應癥，市場(chǎng)存在空白。目前國內白癜風(fēng)的研發(fā)格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進(jìn)入III期臨床，泰恩康及博創(chuàng )園生物合作開(kāi)發(fā)的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國白癜風(fēng)患者群體龐大，亟待對癥藥物上市。參考蘆可替尼乳膏在美國上市后的放量節奏，我們認為若國內在研品種成功上市，有望快速放量填補市場(chǎng)空白，成長(cháng)為重磅品種。” 陳鐵林認為，白癜風(fēng)藥物是擁有百億級規模的藍海市場(chǎng)，發(fā)展前景廣闊。

德邦證券研究所副所長(cháng)、醫藥首席分析師陳鐵林

泰恩康的白癜風(fēng)創(chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)展讓來(lái)自國內皮膚病領(lǐng)域的多位專(zhuān)家也頗為振奮。作為擁有27年從業(yè)經(jīng)歷的皮膚科專(zhuān)家，上海市皮膚病醫院副院長(cháng)史玉玲認為，當前白癜風(fēng)無(wú)論口服藥還是外用藥，都還解決不了該疾病復雜的機理問(wèn)題。“我們對外用藥期待更多，因它要長(cháng)期使用，所以安全性、有效性非常關(guān)鍵。如果CKBA這個(gè)從植物提取的非常安全的外用藥，在二期臨床有積極表現，再進(jìn)入三期臨床，我們認為這個(gè)創(chuàng )新成果落地指日可待。”

上海市皮膚病醫院副院長(cháng)史玉玲

復旦大學(xué)附屬兒科醫院皮膚科學(xué)科帶頭人李明尤其關(guān)注CKBA白癜風(fēng)創(chuàng )新藥對青少年及兒童患者的作用。數據顯示，約有三分之二的白癜風(fēng)患者是在20歲之前發(fā)病。李明表示，如果未來(lái)能夠有更好的“武器”對付這個(gè)疾病，提高兒童白癜風(fēng)患者的生活質(zhì)量，將對患者的一生帶來(lái)積極影響。

復旦大學(xué)附屬兒科醫院皮膚科學(xué)科帶頭人李明

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院臨床研究院副教授樓方舟則從創(chuàng )新藥研發(fā)轉化效率的角度分享了CKBA的價(jià)值。創(chuàng )新藥研發(fā)存在一個(gè)“死亡谷”，很多創(chuàng )新分子最終沒(méi)有辦法成功轉化。“我們的工作就是把動(dòng)物模型進(jìn)行人源化的改造，讓它更好地模擬患者免疫學(xué)發(fā)病機理，從而實(shí)現創(chuàng )新藥更好地評價(jià)。我們對CKBA有較高的預期，就是因為在我們自主研發(fā)的高度模擬人類(lèi)疾病的動(dòng)物模型上看到了積極效果，才有非常大的動(dòng)力和底氣，去進(jìn)行進(jìn)一步研究。

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院臨床研究院副教授樓方舟

此外，王宏林還分享了一個(gè)令人欣喜的消息。他指出，CKBA不僅可用于白癜風(fēng)創(chuàng )新藥的研發(fā)，還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應癥。“我們關(guān)注到阿爾茨海默癥里的小膠質(zhì)細胞一個(gè)很重要的基因就是CKBA的靶點(diǎn)，兩個(gè)病癥有很多共同發(fā)病機制。目前，CKBA通過(guò)靶向MFE-2治療阿爾茨海默癥動(dòng)物，取得了很好的效果。我們希望在未來(lái)能盡快啟動(dòng)阿爾茨海默癥臨床。”

會(huì )議現場(chǎng)